Jüngst hatte sich das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen mit der Frage zu befassen, welche Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoklasse „kritisch C“ zu stellen sind (Beschluß vom 09.11.2007, Az.: 13 B 1192/07).
In dem dortigen Verfahren wurden elektrophysiologische Katheter, die vom Hersteller für den Einmalgebrauch bestimmt waren, wieder aufbereitet. Bei solchen Kathetern handelt es sich um Medizinprodukte, die in die Risikoklasse „kritisch C“ einzustufen sind.
Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetrV) sehen es vor, daß bei Einhaltung der Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse „kritisch C“ ist hierbei u.a. die Einführung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems durch eine akkreditierte Stelle vorgesehen.
Eine solche Zertifizierung zur Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung „kritisch C“ fehlte in dem vorliegenden Rechtsstreit. Sie hätte hier auch gar nicht erteilt werden können, weil die Akkreditierungsstelle ihrerseits nicht über eine erweiterte Akkreditierung mit dem Geltungsbereich „Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung kritisch C“ verfügte.
In einer solchen Konstellation dürfe aber auch nicht während des laufenden Widerspruchs- und Klageverfahrens eine derartige Tätigkeit des Aufbereitungsunternehmens vorübergehend mehr ausgeübt werden, stellte das OVG in dem hiesigen Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes fest. Bei Abwägung der betroffenen Rechtspositionen hat das Gericht nämlich eindeutig dem Gesundheitsschutz den Vorrang eingeräumt, weil ohne entsprechende Zertifizierung des Aufbereitungsverfahrens die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gewährleistet werden könne.
12.12.2007 |  | | | | RA Dr. Dr. Thomas Ufer |  | | |
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