Medizinrecht Aktuell -- Ihr Informationsportal rund um Medizinrecht.
Ein Informationsdienst der Kanzlei Dr. Halbe RECHTSANWÄLTE - Arztrecht / Medizinrecht

Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im System der GKV

Es ist also zunächst in jedem Einzelfall umstritten, wie ein bestimmtes Mittel einzustufen ist – ob es sich bspw. um ein Medizinprodukt oder nicht doch um ein Arzneimittel handelt, wie zuletzt der Streit um die Einstufung von „Dolobene® pur“ Gel gezeigt hat.

Von dem Hersteller ist das Mittel als verschreibungspflichtiges Medizinprodukt auf den Markt gebracht worden, so daß – bei einer solchen Einstufung – kein arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren durchlaufen worden ist. Die Spitzenverbände der Krankenkassen wie auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gehen jedoch davon aus, daß es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele, für welches jedoch keine Zulassung erteilt worden ist.

Eine solche Einstufung hätte die Konsequenz, daß eine Verordnungsfähigkeit im System der gesetzlichen Krankenversicherung derzeit nicht gegeben wäre, da Arzneimittel regelmäßig nur dann verordnet werden dürfen, wenn sie auch über eine notwendige arzneimittelrechtliche Zulassung verfügen. Nachdem in einem Rundschreiben die Kassenärztliche Bundesvereinigung die einzelnen KVen über die Auffassung der Spitzenverbände der Krankenkassen informiert hatte, die ihrerseits mit der Durchführung von Regressen gegen Vertragsärzte gedroht hatten, wenn weiterhin eine Verordnung von Dolobene® pur Gel stattfände, ist der Hersteller des von ihm als Medizinprodukt eingestuften Präparates einer solchen Sichtweise entgegengetreten und hat auf die ausschließliche Kompetenz der zuständigen Landesbehörde für die Einstufung von Medizinprodukten hingewiesen.

Dieser Streit um die zutreffende Einstufung eines Präparates zeigt deutlich, daß nicht nur zwischen Hersteller und Überwachungsbehörden Uneinigkeit über das Vorliegen eines Medizinproduktes oder Arzneimittels herrschen kann, sondern hierdurch die Gefahr entsteht, daß ein Vertragsarzt in eine derartige Uneinigkeit hineingezogen wird. Für den Fall des Präparates Dolobene® pur Gel ist eine solche Auseinandersetzung derzeit noch nicht ausgestanden.

Weitere Problemstellungen für die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten ergeben sich bislang aus der Auslegung des § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V, nach der zwar eine Verordnungsfähigkeit auch für bestimmte „arzneimittelähnliche Medizinprodukte“ besteht, die aber ihrerseits an eine – häufig nicht gegebene – Apothekenpflicht der Medizinprodukte anknüpft. Dieses Problemfeld ist aber nach den jüngsten Änderungen des SGB V entschärft, weil hiernach grundsätzlich eine Verordnungsfähigkeit auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht mehr gegeben ist (§ 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V), verschreibungspflichtige Arzneimittel aber immer der Apothekenpflicht unterliegen und somit auch verordnungsfähig im System der GKV sind. Nur ausnahmsweise sind auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dann verordnungsfähig, wenn sie in den Arzneimittel-Richtlinien des gemeinsamen Bundesausschusses ausdrücklich ausgewiesen sind, wie dies als Beispiel aus dem Bereich der Medizinprodukte etwa für die synthetische Tränenflüssigkeit u.a. in der Indikation der Autoimmun-Erkrankungen, des Fehlens oder der Schädigung der Tränendrüse, der Fazialisparese oder bei Lagophthalmus vorgesehen ist (vgl. Ziff. 16.4.36 des Abschnitts F der Arzneimittel-Richtlinie).

24.01.2006


Eine Seite zurück  Eine Seite vor

Verwandte Stichworte

Medizinrecht

Apothekenrecht

Arzthaftungsrecht

Vergaberecht

Krankenhausplanung / -finanzierung

Heilmittelwerberecht

Pharmarecht

Compliance-Beratung

Krankenhausrecht

Pflegerecht und Rehabilitationsrecht

Kooperationen im Gesundheitswesen

Medizinische Versorgungszentren

Krankenhaus-Entgeltrecht

Medizinprodukterecht

Psychotherapeuthenrecht

Gesellschaftsrecht

Chefarztrecht

Vertragsarztrecht

Zahnarztrecht

Arzneimittelrecht