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EUGH: Weitreichende Haftung von Medizinprodukteherstellern

Implantierbare Medizinprodukte sind schon dann fehlerhaft, wenn ein potentieller Sicherheitsmangel vorliegt.
Medizinproduktehersteller haften bei fehlerhaften implantierbaren Medizinprodukten grundsätzlich auch für die Kosten, die durch Operationen zum Austausch entstehen, sofern diese notwendig ist, um die Fehlerhaftigkeit zu beseitigen.

Auf Vorlage des Bundesgerichtshofs (BGH) hat der Europäische Gerichtshof (EUGH) zwei bemerkenswerte Entscheidungen (EUGH Urtt. v. 05.03.2015, C-503/13 und C-504/13) zur Reichweite der Haftung von Medizinprodukteherstellern gefällt.
In dem zu beurteilenden Fall ging es um u.a. die Frage, ob ein implantierbarer Herzschrittmacher schon dann als fehlerhaft zu bewerten ist, wenn Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko haben. Nach den einschlägigen EU-Rechtsnormen ist ein Produkt dann fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere der Darbietung des Produkts, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, zu dem es in Verkehr gebracht wurde, zu erwarten berechtigt ist. Bei implantierbaren Medizinprodukten sind die Anforderungen an die Sicherheit in Anbetracht ihrer Funktion besonders hoch. Es genügt daher schon ein potentieller Sicherheitsmangel des einzelnen Produktes, um es als fehlerhaft einzustufen, der sich in dem erhöhten Ausfallrisiko anderer Produkte derselben Produktgruppe bzw. –serie manifestiert.
Nicht nur der Fehlerbegriff ist mithin weitreichend, sondern auch der Umfang der sich daraus ergebenden Schadensersatzansprüche. Diese umfassen alles, was erforderlich ist, um die Schadensfolgen zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, dass berechtigter Weise erwartet werden kann. Dazu zählen u.a. die Kosten, die im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts zusammenhängen, also auch die Kosten einer Operation zum Austausch eines fehlerhaften Herzschrittmachers.
Nicht Gegenstand der Entscheidung des EuGH, die sich nur auf die Vorlagefragen bezüglich der Auslegung des Begriffs der Fehlerhaftigkeit und der Haftung für die durch den Austausch entstehenden (Operations-) Kosten waren die Ansprüche der Patienten auf Ersatz des immateriellen Schadens (Schmerzensgeld), der ihnen dadurch entsteht, dass sie sich ggf. einer weiteren Operation unterziehen müssen. Auch hierfür haftet – in Abhängigkeit von den Umständen des Einzelfalls – der Hersteller.

10.03.2015
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RA Martin Hauschild, LLM.
RA Martin Hauschild, LLM. Zoom

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