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Kritisch-B-Medizinprodukte sind in NRW maschinell in einem nach der RKI/BfArM-Empfehlung validierten Verfahren (DIN EN ISO 17664) aufzuarbeiten.

Das Verwaltungsgericht Gelsenkirchen äußerte in einem Urteil vom 14.02.2012, (19 K 1602/09) zur gesetzlichen Vermutung ordnungsgemäßer Aufbereitung solcher Produkte.

1. Die gesetzliche Vermutung für eine ordnungsgemäße Aufbereitung von kritisch-B-Medizinprodukten gem. § 4 Abs. 2 MPBetreibV gilt nur, wenn diese gemäß der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung, veröffentlicht: Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115ff) in einem validierten Verfahren erfolgt. (Anmerkung: Diese Empfehlung wurde inzwischen ersetzt: „Anforderung an die Hygiene bei der Aufarbeitung von Medizinprodukten; Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)“, BGesBl.: 2012.55, 1244-1310)

Andere Empfehlungen des RKI zur Aufarbeitung von kritisch-B-Medizinprodukten lösen keine gesetzliche Vermutung ordnungsgemäßer Aufarbeitung aus.

2. Eine Anordnung der Aufsichtsbehörde (NRW), Medizinprodukte der Einstufung „kritisch B“ nur in einem maschinellen Verfahren zu reinigen und zu desinfizieren, ist regelmäßig nicht ermessensfehlerhaft und damit zulässig.

3. Validierung ist der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses. Ein manuelles Aufbereitungsverfahren ist in der Regel nicht validierbar. Im Sinne des § 4 Abs. 2 MPBetrbV.

Das VG Gelsenkirchen wies die Klage eines Zahnarztes gegen eine Ordnungsverfügung der zuständigen Bezirksregierung ab. Darin hatte die Bezirksregierung den Zahnarzt aufgefordert, die Reinigung und Desinfektion von „kritisch-B“-Medizinprodukte mit einem geeigneten maschinellen und nachweislich validierten Verfahren durchzuführen und hierfür einen Maßnahmeplan vorzulegen.

Dagegen wandte sich der Zahnarzt, in dessen Praxis das chirurgische Übertragungsinstrument gem. der RKI-Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderung an die Hygiene (Gesundheitsblatt 4.2006)“ manuell aufbereitet wurde mit dem Argumenten, der Erfolg einer manuellen Reinigung lasse sich mit Messprotokollen des Herstellers belegen und sei somit validiert. Eine Maschinelle Reinigung müsse laut Herstellerangaben lediglich grundsätzlich erfolgen, was eine manuelle Reinigung nicht ausschließt.

Das beklagte Land wandte ein, dass § 4 Abs. 2 MPBetreibV allein auf die RKI-/BfArM-Empfehlung, veröffentlicht: Bundesgesundheitsblatt 2001, S. 1115ff bezieht und daher andere RKI-Empfehlungen unberücksichtigt bleiben müssen. Zudem sei eine manuelle Aufarbeitung abhängig von der „Tagesform“ des Aufbereitenden und damit nicht in jedem Fall reproduzierbar, also nicht validiert. Auch wenn es in 18 Jahren Praxistätigkeit keinen Patientenschaden gegeben hat, so läge dennoch eine Gefahr i.S.d. Ermächtigungsgrundlage für die Ordnungsverfügung (§ 28 Abs. 2 MPG) vor. Das Gericht folgte dieser Argumentation. Das OVG Münster wies einen Antrag auf Berufung ab.

Für Zahnärzte ergeben sich daraus zwei Konsequenzen:
Kritisch-B-Medizinprodukte müssen maschinell nach einem validierten Verfahren aufbereitet werden. Ein Verfahren gilt nach dem Gesetz dann als erfolgreich, wenn es entsprechend den RKI-/BfArM-Empfehlung erfolgt. Das validierte Verfahren muss gem. Punkt 1.3 der neuen Empfehlung dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen, die sich in DIN EN ISO 17664 wiederspiegelt. Der Umfang der für die Validierung erforderlichen Prüfungen kann durch Beleg geeigneter Angaben des Herstellers reduziert bzw. den fach- oder standortspezifischen Erfordernissen entsprechend angepasst werden. Mit der Entscheidung hat das VG klargestellt, dass zumindest in NRW jedoch manuelle Aufbereitungsverfahren nicht anerkannt werden.

Viele Verkäufer und Hersteller von kritisch-B-Medizinprodukten gehen mit dem Begriff der Validierung, auch der Werksvalidierung, großzügig um und nutzen dies als Marketinginstrument, obwohl sich die angepriesene Validierung nicht nach den RKI-/BfArM-Empfehlungen richtet. Der Begriff „Werksvalidierung“ wird in diesem Zusammenhang oftmals nur für eine Funktionsprüfung des Gerätes im Werk verwendet, die keinesfalls ausreichend ist.

Bei der Anschaffung von kritisch-B-Medizinprodukten sollte daher der Zahnarzt vom Verkäufer vor dem Kauf die ausdrückliche schriftliche Bestätigung inklusive Aufbereitungsanleitung für genau den aufzubereitenden Gerätetyp/Serie verlangen, dass eine Werksvalidierung gem. der RKI-/BfArM-Empfehlung/DIN EN ISO 17664 vorliegt und diese von den zuständigen Behörden (Bundesland!) als mit der RKI/BfArM-Empfehlung konform akzeptiert wird. Ist seitens des Zahnarztes keine Werksvalidierung gewünscht oder wird diese vom Verkäufer nicht angeboten, so sollte der Verkäufer die Vor-Ort-Validierung gem. DIN EN ISO 17664 als möglich und durchführbar garantieren lassen. Werbeprospekte reichen i.d.R. nicht aus.

Sollte sich die Validierung später als nicht ausreichend zeigen, so kann der Zahnarzt gegenüber dem Verkäufer Mängelrechte (u.a. Rücktritt, Schadenersatz) geltend machen.

27.11.2012
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