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Regelgerechte Aufbereitung von „kritisch B“ Medizinprodukten in Zahnarztpraxis

Mit Beschluss vom 29.09.2010 (Az.: 13 A 2422/09) hat der 13. Senats des Oberverwaltungsgerichts (OVG) NRW festgestellt, dass Reinigungs- und Desinfektionsverfahren von Medizinprodukten der Klasse „kritisch B“ zwingend einer Validierung bedürfen. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren genügen dieser Anforderung nach Auffassung des Gerichts nicht.
Dem Beschluss lag folgender Sachverhalt zugrunde:
Die Kläger führten in ihrer Praxis auf der Grundlage einer Standardanweisung manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren von Medizinprodukten der Klasse „kritisch B“ (Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung) durch. Die Beklagte gab den Klägern durch Anordnung auf, diesen schwerwiegenden Hygienemangel zu beseitigen. Hiergegen wandten sich die Kläger mit Klage vor dem Verwaltungsgericht (VG) Düsseldorf.
Das VG Düsseldorf stellte mit Urteil vom 02.09.2009 (Az.: 16 K 823/08) fest, dass die von den Klägern praktizierte Aufbereitung den gesetzlichen Vorgaben, der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-Empfehlung) widersprach. Auch das vorgelegte Gutachten über die Eignung des KaVo CLEANspray zur Reinigung von KaVo-Winkelstücken vermochte das VG von einer ordnungsgemäßen hygienerechtlichen Aufbereitung nicht zu überzeugen. Vielmehr bestätigte es die Berechtigung der Beklagten, den Klägern aufzugeben, die schwerwiegenden Mängel im Rahmen der hygienerechtlichen Aufbereitung kritischer Medizinprodukte zu beseitigen und wies die Klage ab. Die Kläger begehrten vor diesem Hintergrund die Zulassung der Berufung.
Das OVG NRW hat die Entscheidung des VG Düsseldorf bestätigt und den Antrag der Kläger auf Zulassung der Berufung zurückgewiesen. Manuelle Reinigungsverfahren seien regelmäßig nicht validierbar, es fehle an einem dokumentierten Nachweis der beständigen Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses. Den Anforderungen des § 4 Abs. 2 Satz 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sei damit nicht genüge getan, was eine drohende Gefahr für Patienten, Anwender und Dritte darstelle. Der Nachweis beständiger Wirksamkeit könne bei einem manuellen Aufbereitungsverfahren nicht erbracht werden, da eine exakte Reproduzierbarkeit durch den Menschen nicht möglich sei.
Der Beschluss des OVG ist unanfechtbar und zeigt, dass ein Nachweis über die Wirksamkeit manueller Reinigungsverfahren im Einzelfall nicht gelingen kann. Das manuelle Reinigungsverfahren scheidet als nicht validierbar aus und kann die Verhängung entsprechender Auflagen auslösen.

14.06.2011
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